药品网络销售新规实施在即！监管层划重点来了
《科创板日报》9月18日讯（记者朱洁琰），为进一步规范药品网络销售行为，今年9月1日，国家市场监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》），并明确自2022年12月1日起施行。
该《办法》聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。其中，网售处方药是新规中关注度最高的内容之一。
在该《办法》出台之前，阿里健康、京东健康、美团买药等医药电商已率先试水网售处方药。虽然非处方药销售依然是网上售药的主要形式，但得益于便利性等因素，处方药线上销售规模近几年增长迅猛，有数据显示，处方药线上销售额已经超过1000亿元。
9月16日，由国家药品监督管理局药品监管司指导，国家药监局南方医药经济研究所主办的“《药品网络销售监督管理办法》宣贯会暨2022中国药品互联网共治大会”在线上召开。
国家药监局副局长黄果在大会致辞中表示，《办法》出台后及时召开本次会议共同探讨药品安全互联网治理这一重大课题很有意义，这既是《办法》的宣贯会，也是药品互联网共治的研讨会，有利于全行业深入理解《办法》精神，做好《办法》正式实施的准备。
黄果强调，药品网络销售不是疏与堵的选择题，而是系统治理、综合治理的大文章。各级药监部门、涉及药品网络销售的各相关方要以《办法》的发布为契机，以药品质量安全为底线，以满足群众需求为导向，统筹发展与安全，多方协同、合力共治，共同建立药品网络销售产业新生态，开创药品网络销售监管新格局。
此次会议提到哪些重点内容？一起来了解>>
药监领导解读《办法》：强化质量安全、夯实各方责任
在会议上，国家药品监督管理局药品监管司司长袁林对《办法》进行了深度解读，他指出，药品网络销售行业在快速发展当中也暴露出一些矛盾和问题。比如处方药销售不规范、平台管理不到位等，甚至有企业超过批准的经营范围销售药品，个别平台对违法违规行为视而不见。行业亟需进一步规范以实现高质量发展。
《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。具体来看：
一是明确药品网络销售企业责任。从事药品网络销售的主体应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，从事药品网络零售的主体必须是线下实体药店。
二是强化第三方平台责任落实。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构、建立药品质量安全等管理制度、配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。要求第三方平台履行审核、检查以及发现严重违法行为后停止服务并报告等义务。
三是夯实监督检查责任。明确国家、省、市、县药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和药品网络销售违法行为查处的管辖权。细化药品监督管理部门在监督检查时的具体职权，要求加强药品网络销售监测工作。明确药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密要求。
四是严查重处违法违规行为。对违规销售国家实行特殊管理的药品、未遵守药品经营质量管理规范等情形，链接《药品管理法》相应罚则，明确处罚标准；对第三方平台违反资质审核等义务的，以及网络销售企业违反处方管理、信息展示等义务规定的，明确法律责任。
为了更好地贯彻落实《办法》，袁林特别提出两点：
一是牢固树立质量安全第一意识，“行业、企业要统筹考虑发展与安全问题，牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识。”
二是夯实各方责任，“药品网络销售涉及利益相关方较多，是社会共治的典型管理形式。药品合规经营管理、处方的审核确认、药品配送管理涉及药品网络销售企业责任；药品信息展示、平台入驻商家审核把关、商家日常管理涉及平台责任。夯实平台及网售企业责任，是保障药品网售环节安全的中心环节。”袁林说。
袁林认为：“《办法》的出台，将实现国家、省、市县监管网的纵向联合，各相关部门的横向协作，确保线上线下融合监管，达到行业、企业监管职责的统一，提升监管效能、促进社会共治。”
医药电商达成共识：全面落实平台责任
阿里健康、京东健康、美团买药、云南健之佳和华润三九为代表的医药电商、连锁和工业企业亦参加了此次会议，并达成共识：产业规范化是线上药品销售高质量发展的前提，企业应承担相应的企业责任与社会责任，贯彻执行政策要求，加速线上线下一体化融合、一致化执行。
阿里健康公共事务总经理袁孔虎提出，为保障消费者用药安全和医药电商行业高质量发展，行业应当从供应链管理、商品质控入手，建立相应质控体系、溯源码等保障事前品质管控；从医生培训开始，建立合理用药监测系统确保消费者的用药安全合理；事后执行PDCA循环优化药学服务体系，从数据监控、医生质检、处方点评到生态共建持续迭代和优化服务质量。
京东健康医药事业部总经理王一婷表示，电商企业应承担起相应的社会责任，打造专业、安全、高效的医药健康服务模式，搭建全流程、全场景的用药安全体系。从购药前的安全询诊导疗，购药中的药品风险评价管理体系和品质把控，及用户购药后的用药指导及执业药师的定期回访等。
云南健之佳董事长蓝波认为，在推动线上线下融合，要保证线上线下一致化，为线上医药电商发展建章立制，维护公平公正的竞争环境，保障药品销售质量的安全性和用药可及性；充分运用数字化经济的高效优势，打通全渠道接触点，实现线上线下会员管理、营销方式、物流库存、服务延伸的一体化融合。
美团买药综合部总经理兼首席安全官金光进指出，依托网络技术加人工治理的方式，配合监管部门以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，将药械作为“红线”品类管理，逐步完善内部治理规则，坚持线上线下联动，信息与产品结合。推出多项药品使用安全保障措施，产品信息要突出可能对患者引发的不良反应，安全隐患等信息；同时通过技术手段，依照部分药品的购买次数及用量，建立完善用户高风险用药数据模型，适时采取购药拦截或服务终止措施，减少患者药物滥用和商家售药合作。
华润三九智数中心产品总监贾梓奇强调称，企业应当全面构建质量管控体系，积极组织和分享在数字化渠道业务推进过程中的经验和总结；坚守底线，确保在行业的变革与发展过程中不出现劣币驱逐良币的现象。
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